Deep techs ready for the US! Resumen de la jornada
El pasado jueves 23 de enero de 2025 se celebró la jornada Deep techs for USA: reaching, landing, funding. Organizada por la FPCM en colaboración con Futuro Perfecto, CMG MedDev y USA-Europe Invest en el marco de las actividades de la Enterprise Europe Network (EEN), de la que la FPCM es miembro activo, ofreció un completo panorama para saber cómo llegar al mercado norteamericano.
Para comenzar la jornada David Arbelo, responsable de proyectos de la FPCM, ofreció el contexto de la jornada. Ésta se enmarca en los servicios de apoyo a la internacionalización que ofrece el Parque a sus empresas incubadas. En esta introducción Arbelo esbozó los principales organismos y programas de apoyo a startups deep tech -y sus paralelismos- en EE.UU. y la UE.
SBIR y STTR
Tras la introducción fue el turno de Jaime Trainor. Su presentación se centró en los programas SBIR y STTR. El SBIR (Small Business Innovation Research) financia I+D en pymes a través de 11 agencias federales, entre las que destaca el Dpto. de Defensa, con casi el 50% de la financiación. Trainor recordó que para el Gobierno de EE.UU. el concepto de defensa abarca múltiples campos, como salud y agricultura. Por su parte, el STTR (Small Business Technology Transfer) se enfoca en la transferencia de tecnología a través de 5 agencias federales. Debido a su foco, este programa requiere la participación de un socio de investigación sin ánimo de lucro, que puede ser una universidad o un centro de investigación.
Programa de la NSF
Seguidamente Trainor se centró en el SBIR de la National Science Foundation (NSF), por ser el de mayor interés para las tecnologías profundas. En concreto, contempla todo tipo de tecnologías disruptivas, como su equivalente en la UE: el EIC. No obstante, las convocatorias de la NSF son mucho más específicas que las del EIC, abriendo en distintos momentos y bajo condiciones diferentes para cada temática. Otra diferencia es que las agencias federales de EE.UU. no basan su evaluación en el TRL, escala muy seguida por el contrario en la UE. Esto se debe a que existen campos en los que el TRL avanza muy lentamente, como en biotecnología y el sector farma. Como similitudes, mencionó la existencia de compra pública innovadora (denominada contract-based) o la posibilidad de subcontratar, siempre que sea a empresas norteamericanas.
Trainor destacó que el 80% de las empresas financiadas por el SBIR a través de la NSF son micropymes (<10 empleados). Asímismo detalló las cuatro fases contempladas en el programa:
- 0: sólo existente en algunos estados, es gratuita y permite el contacto directo con program officers (equivalentes a los NCP de la UE);
- I: desarrollo de concepto, incluye ayudas de 100 – 275 k$;
- II: desarrollo de prototipo, donde se enmarcan propiamente los proyectos de I+D, incluye ayudas hasta 2 M$;
- III: comercialización en EE.UU. -no en el resto del mundo, como sí hace el EIC-, no contempla ayudas directas, pero sí servicios de coaching.
Para concluir Trainor habló brevemente del EIC Access+ de la Comisión Europea. Este programa permite a empresas UE con sello de excelencia del EIC acceder al catálogo de servicios de esta entidad. Este catálogo incluye cuatro campos de utilidad para las deep techs: investigación, mejora de habilidades, aceleración y acceso a financiación.
Estrategia regulatoria
A continuación fue el turno de Carmen Martín de CMG MedDev, quien se centró en el reto regulatorio del mercado norteamericano para el sector salud y biomédico. Este sector es de gran importancia en EE.UU., donde concentra el 16% del PIB. Martín subrayó la importancia de definir una estrategia regulatoria desde el principio a la hora de lograr la comercialización, que no es posible sin aprobación. Esta aprobación la otorga en EE.UU. una única entidad: la Food and Drug Administration (FDA). Se trata de un organismo federal con gran independencia, no sujeto a vaivenes políticos. El hecho de que sea un solo organismo permite disponer de criterios homogéneos, tiempos de respuesta más breves (pueden ser muy cortos para subsanar deficiencias) y una interlocución más fácil, aunque esta interacción tiene costes económicos para las pymes.
La FDA emplea un sistema de clasificación de productos en función del riesgo (la clase I no requiere aprobación, las clases II y III sí), parecido al de la UE, pero no igual. Este sistema incluye las categorías de dispositivo médico, diagnóstico in vitro y Software as Medical Device (SaMD). Martín insistió en que el marcaje CE no garantiza la aprobación por la FDA y viceversa.
Asímismo incidió en la exigencia de que el fabricante tenga un sistema de calidad certificado específicamente para EE.UU. (QMS-R, algo diferente a la ISO 13485), los importantes requisitos de ciberseguridad impuestos por la FDA, la necesidad de contar con un agente local para comercializar (equivalente al representante europeo en la UE) y al pago anual en el registro de comercialización. También recordó la importancia de contar con los tiempos de aprobación y su impacto en los recursos humanos y económicos de la empresa, todos ellos especialmente onerosos en EE.UU.
Vías de aprobación
Martín explicó también las diferentes vías de aprobación, que no decide la empresa solicitante, sino la FDA en cumplimiento de su obligación de velar por la seguridad de los ciudadanos norteamericanos y por la efectividad del producto. Estas vías son:
- 510k: equivalencia con un dispositivo ya existente en el mercado;
- De novo: innovación sin equivalente;
- PMA (Pre-Market Approval): implica un mayor riesgo, ya que constituye una tecnología totalmente novedosa no aprobada antes por la FDA (clase III);
- HDE (Humanitarian Device Exemption): aplicado para patologías o situaciones que afectan a pocas personas en EE.UU. (<4000).
En busca de financiación en EE.UU.
Por último intervino Germán Loperena, de USA-Europe Invest. Su charla se enfocó en que los asistentes entendieran la diferente cultura y mentalidad norteamericana respecto a los negocios y su financiación. Así, destacó la aversión al riesgo fuera de EE.UU. que tienen los inversores de ese país y las mejores formas de aproximarse a ellos desde las deep tech europeas. También recalcó la importancia de conocer las diferencias entre los 50 estados que componen la unión y en qué sectores y con qué mentalidad se enfocan.
En esta línea Loperena destacó el USA-Europe Invest Summit, que se celebra a final de enero en Madrid, como vía para obtener contacto directo con inversores y financiación. Igualmente introdujo la red ENRICH, que busca facilitar el acceso y comercialización de I+D europea en EE.UU.
La jornada contó con numerosas preguntas de los participantes, tanto presenciales como remotos -se realizó en formato híbrido-. Como cierre los asistentes presenciales pudieron disfrutar de un café y almuerzo en el que resolver otras dudas y establecer contactos que esperamos puedan serles de utilidad para alcanzar el mercado norteamericano.
Vídeo y presentaciones de la jornada
La sesión completa puede verse en el siguiente enlace:
Las presentaciones de la sesión y el contacto de los ponentes están disponibles aquí:
Jaime Trainor – Futuro Perfecto
Para información adicional sobre la jornada, otros eventos o los servicios de la FPCM para los programas de la UE EEN y EIT Health, contáctanos en een@fpcm.es.
